サミュエル ポラード
代表取締役ジェネラルマネージャー
生物医学研究および薬事・臨床分野において10年以上の経験を持つ。米国、EU、日本で広範な治療技術の市場進出戦略、薬事申請、臨床プログラムを数多く開発・実施。MCRAジャパンのジェネラルマネージャーとして、海外企業が日本の薬事、臨床、保険償還、商品化の複雑な環境を乗り切れるよう、支援に情熱を注いでいる。
以前はMCRAで薬事担当ディレクターを務め、整形外科、循環器科、創傷ケアなど幅広い治療領域において、薬事申請書類の作成、臨床試験の計画と実施、前臨床および臨床データの評価に注力。
2013年のMCRA入社以来、510(k)、PMA、De Novos、IDEなど、何百件もの医療機器に関する規制当局への申請書類を作成およびレビューを実施。また、CDERやCBER製品、およびINDとPre-INDの申請を含むコンビネーション製品の申請書類の作成とレビューを経験。また、国際的な薬事規制に関する経験も長く、CERやテクニカルファイルを数多く著すとともにレビュー、PMDAへの申請支援を行ってきた。MCRA入社前は、サウスカロライナ州チャールストンのサウスカロライナ医科大学およびクレムソン大学で組織工学の研究員として勤務し、バイオプリンティングと幹細胞技術の研究を行った。クレムソン大学で生物工学の理学士号を取得。RAC資格を持ち、Regulatory Affairs Professional Societyの現会員。