一ノ瀬 弘司

医療技術分野の薬事・臨床戦略のマネジメントで30年以上の経験を持ち、MCRAジャパンの薬事チームのディレクターとして、薬事申請プロセス全般を監督。整形外科、皮膚科、循環器科、神経科、眼科、歯科、泌尿器科、画像診断、デジタルヘルスなど、あらゆる治療分野の企業を支援してきた。主要領域はハイリスクのクラスIIIおよびクラスIVの医療機器。  

MCRAジャパン入社以前は、日本の製薬会社で20年近く研究開発業務に携わり、臨床試験デザイン、KOLエンゲージメント、研究開発関連システムの開発に従事。その後、米国の医療機器メーカーの日本法人設立チームに参画し、先進創傷治療のGCP（Good Clinical Practice）臨床試験のSOPを作成。同社では、薬事承認取得後、市販後調査（PMS）の立案・実施を行い、安全管理システムの確立し、安全管理責任者に就任。30年以上のキャリアで、整形外科、歯科、外科機器、医薬品など幅広い分野で経験を積む。